中医药产业的发展，对三门峡来说主要是生物医药和生物分子医药领域的发展，近年来主要是生物生命科学、细胞干细胞领域的发展是前沿，目前我国细胞生物产业正处于高速发展期，河南省细胞产业技术创新战略联盟的组建，标志着河南省细胞与再生医学产业发展步入了新的发展阶段，将助力河南省细胞产业从跟跑、并跑向领跑转变，推动我国人口健康创新体系构建和国家重大发展战略的实施。而三门峡这些年来恰恰在细胞领域发展方面处于河南的前沿，应该支持三门峡细胞产业加快发展步伐。
一、三门峡干细胞产业发展背景
目前三门峡正在发展形成干细胞全产业链，在干细胞领域取得了一些国际先进的研究成果和专利技术，但同时也存在干细胞临床研究产业化的瓶颈。三门峡应借鉴先进地区的发展经验，提出三门峡加强干细胞产业创新发展规划，加强政产学研医合作，争取在国内先行先试，让三门峡在生物技术发展上独树一帜。
干细胞技术是细胞治疗中最具革命性的新技术，能够解决人体所有重要组织器官及人类面临的诸多医学难题，对促进人类健康事业发展有着巨大的应用潜能，是生物新技术新前沿。目前河南干细胞发展迅猛，龙头企业实际上在三门峡（中赛干细胞基因工程有限公司），为推进部署河南干细胞产业发展，强化河南优势产业创新特色，亟需分析研究三门峡干细胞产业现状，为三门峡培育发展面向人民生命健康的科技事业指明新方向。
二、三门峡即将发展形成干细胞全产业链
干细胞产业涉及干细胞的采集及存储等上游产业，干细胞的制备与扩增等中游产业，以及干细胞药品研制、移植及治疗技术等下游产业，三门峡干细胞产业已颇具规模，基本上形成了完整的产业链雏形，并建立了一定的发展优势。建立了细胞实验室，建立了干细胞储运库，突破了一些干细胞技术成果，和包括北京301医院、华中科技大学生物技术研究院都有深入的合作。
三、存在问题
河南的干细胞研究起步较晚，三门峡属于河南干细胞的后起之秀。目前的发展存在一些问题：
（一）干细胞临床研究产业化受国家政策影响大，三门峡没有政策突破；
（ 二）干细胞研究缺乏标志性成果，与广州、四川等地区的大规模投入及研究取得的成果相比，三门峡的干细胞研究在原始创新能力与标志性成果方面仍存在差距，需进一步扩大干细胞的研究规模；
（三）干细胞治疗的安全性问题需要加快解决，安全性对干细胞制剂作为药品或医疗手段至关重要，需要通过动物试验和临床试验，这一过程需要耗费大量人力、财力、物力和时间；同时，由于干细胞是多潜能细胞，目前干细胞培养技术较难控制干细胞在人体分化的过程，干细胞的临床推广应用难度较大；
（四）缺乏干细胞研究全过程的行业标准体系，干细胞的获取、制备、生产、增殖、存储、运输以及治疗全过程等环节缺乏统一参考的标准等
四、促进三门峡干细胞产业创新发展对策
（ 一）加强干细胞产业创新发展规划设计。立足于三门峡重大健康需求和医学科技前沿，面向威胁人民生命健康的重大疾病，充分发挥三门峡生物高科技企业在干细胞研究、临床应用、产品开发等领域的多学科交叉汇聚优势，整合优势资源，组建基础研究、临床应用、产品开发等协同创新团队，搭建协同创新平台，提升重大疾病的防诊治水平，继续支持干细胞领域研发创新，加强顶层设计，设立能够整合基础研究与转化应用的科技专项，推动干细胞基础研究关键核心技术研发、技术成果转化、 相关产品应用开发的一体化部署的创新链；
（ 二）加强干细胞领域政产学研医合作。搭建由政产学研医组成的协同创新平台，建立定期联络和通报机制，加强对干细胞研究及应用的管理，支持区域内符合条件的三甲医院牵头创建干细胞领域的省级创新临床医学研究中心，争取建成国内领先，国际知名的干细胞与组织工程重大创新平台，通过产学研合作研发出一批干细胞与组织工程产品，实现临床应用，形成多套临床应用方案，推进干细胞与组织工程产品的产业化；
（三）争取国家先行先试加强政策支持。积极向国家、省争取干细胞治疗业务在三门峡先行先试等
（四）加快培育干细胞龙头企业。培育从事干细胞质控和标准研究的队伍和学术机构，培育干细胞研究、应用的干细胞龙头企业。
对市政协八届一次会议第192号提案的答复
尊敬的韩亚娟委员：
您在政协第八届一次会议期间所提出的“关于干细胞再生医学领域的创新，大力发展生物分子医药产业化”的提案收悉，现答复如下：
为促进我市干细胞临床研究科学、有序、健康发展，建立满足干细胞技术发展需要的干细胞临床研究管理制度和技术规范，根据2015年原国家卫生计生委、原国家食药监局组织制定《干细胞临床研究管理办法（试行）》《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》，我市将切实推动干细胞临床研究规范有序开展。2021年4月15日起施行的《生物安全法》提出，加强对生物技术研究、开发与应用活动的安全管理，从法律制度层面保障生物技术健康发展，保护人民生命健康，维护我市生物安全。
分子生物学技术在药物研发的应用十分广泛， 由于干细胞等生物新技术快速发展，既为生物学、医学和农学研究带来重大突破的可能，也可能因误用、滥用、缪用等引发生物安全和伦理风险。2023年2月18日国家卫健委、教育部、科学技术部、国家中医药管理局四部门联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，将伦理审查拓展到生命科学和医学研究领域，对医疗机构、高等学校、科研院所等伦理审查委员会的构成提出管理要求。
根据行业主管分工，国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，为创新生物药研发行业的直接主管部门，我委将会同有关部门继续推进有关工作，一是不断加强干细胞临床研究规范开展的监督管理工作。二是统筹加强重点实验室等相关科研基地平台建设。四是压实各类科研单位的科技伦理监管责任，加强科技伦理的宣传教育，严肃查处违反科技伦理规范的行为，进一步提升干细胞研究的规范性。
三门峡市卫健委在今后的各项工作中将本着“全心全意为人民服务”宗旨及“不忘初心 牢记使命”的思想，立足本职工作，为老百姓解决实际困难。
最后，感谢您对卫生健康工作的支持。
2023年7月24日
联系部门及电话：三门峡市卫健委科教科
0398-2866995
联系人：高丽 13939829829
三门峡市工业和信息化局
对市政协八届一次会议提案第192号的答复
尊敬的韩亚娟委员：
您提出的“关于干细胞再生医学领域的创新，大力发展生物分子医药产业化的提案（第192号）”已收悉。三门峡市工业和信息化局作为生物医药生产企业的服务、协调部门，始终把服务企业发展作为一项重要工作，深入推进生物与医药产业良好发展。根据我局职责，现答复如下：
一、立足企业培育增后劲
采取主动措施，发布精准支持企业发展政策，推动各项企业发展政策直接惠及企业主体，真金白银助力企业高质量发展。
（一）制定印发《三门峡市“三大改造”暨5G、工业互联网项目管理办法的通知》，持续3年递增至1亿元“三大改造”发展专项资金，支持包含生物与医药产业在内的企业智能化、绿色化和技术改造、5G、工业互联网、企业数字化改造提升，推动该产业在规模上的扩大、在技术上的提高，产业层次有了很大提升。近两年来，全市生物医药产业共有4 家企业五个项目获得支持资金1026.019万元。
（二）制定印发《三门峡市支持“双十”企业及百家重点培育企业奖励政策》，每年对当年达到奖励政策要求的“双十百企”给予奖励支持。按照其中奖励“专精特新”企业政策，对获得创新型中小企业、“专精特新”企业和“小巨人”企业的分别奖励10万元、30万元、100万元，有效激励企业铆足干劲谋发展的信心和动力。截止目前，全市生物医药行业共有8家企业培育成长为创新型中小企业、6家企业培育成长为“专精特新”企业，广宇生物今年正在申报国家“小巨人”企业。
（三）积极争取国家、省级政策扶持，推动生物医药产业实现高质量发展。三门峡赛诺维制药有限公司的氯雷他定项目按照《河南省工业和信息化厅 河南省财政厅关于开展2023年省级制造业高质量发展专项资金项目申报工作的通知》文件要求，申报并通过了2023年省级制造业高质量发展专项资金国家仿制药质量和疗效一致性评价的项目条件，企业获得100万元的一次性奖励资金。
二、突出助企服务挖潜力
（一）做好宣传推介，推动品牌建设。鼓励我市生物与医药企业发挥自身优势，加强资源整合，延伸产业链条，增强综合竞争力；鼓励优势企业实施强强联合、跨区域兼并重组、境外并购及投资合作，提高行业集中度；鼓励并组织企业参加“全省医药生产企业产品推介会”“第五届全国中医药大会”等，用好线上线下展会渠道对医药产品进行展示推介，促进科技创新和开放交流，提高药品品牌知名度，拓宽药品市场。
（二）抓好项目建设，助力产业提升。坚持项目引领，龙头企业带动，引导企业开展新一轮更高层次、更宽领域、更大规模的改造提升，强力推进企业高端化、智能化、绿色化发展。不断提升产业基础能力、产业链现代化水平和行业竞争力。
（三）结合“万人助万企”活动，在生物医药企业中持续落实企业首席服务员制度，深化企业服务，打造更加优良的营商环境。赛诺维、广宇生物列入市级领导联系企业名单，其他企业都列入了县级领导联系服务企业名单。进一步深化“放管服效”改革，持续强化企业金融、土地、人才、等要素保障，搭建产销对接合作平台，扎实推进清理拖欠民营企业中小企业账款，全力推动各项惠企政策措施落实，促进我市生物医药产业健康稳步发展。
感谢您们对我市生物与医药产业发展工作的关心，希望今后继续对我们的工作给予关注和支持。
2023年8月21日
（联系单位及电话：市工业和信息化局 2837363 杨丽华）
